Το εμβόλιο του κορωνοϊού από την Biontech και την Pfizer έχει ξεπεράσει όλα τα εμπόδια στο Ηνωμένο Βασίλειο. Οι πρώτοι Βρετανοί θα πρέπει να εμβολιαστούν σε λίγες μέρες. Η Ευρώπη περιμένει ακόμα αυτήν τη σημαντική απόφαση. Γιατί στην πραγματικότητα;
Η Μεγάλη Βρετανία ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο του κορωνοϊού από την εταιρεία Biontech που εδρεύει στο Mainz και τον συνεργάτη της στις ΗΠΑ, Pfizer. Τα πρώτα άτομα στη χώρα πρέπει να εμβολιαστούν σε λίγες μόνο ημέρες, και συγκεκριμένα από την ερχόμενη Δευτέρα. Η βρετανική ρυθμιστική υπηρεσία φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο αυτή την εβδομάδα.
“Αρκετά εκατομμύρια κουτιά” αναμένεται να έχουν αναπτυχθεί έως το τέλος του έτους, δήλωσε ο πρωθυπουργός Μπόρις Τζόνσον στο Κοινοβούλιο του Λονδίνου την Τετάρτη. Οι πρώτες 800.000 δόσεις του εμβολίου BNT162b2 θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στη χώρα ήδη από την επόμενη εβδομάδα. Οι εταιρείες έχουν καταλήξει σε συμφωνία με το Ηνωμένο Βασίλειο για την αποστολή συνολικών 40 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου για τον Δεκέμβριο και τον επόμενο χρόνο. Και στην Ευρώπη;
Για την ΕΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Ema θέλει να αποφασίσει για μια σύσταση έγκρισης για το εμβόλιο κορώνας από την Biontech και την Pfizer τον Δεκέμβριο. Το πρακτορείο είπε ότι το αποτέλεσμα της εξέτασης θα πρέπει να είναι διαθέσιμο έως τις 29 Δεκεμβρίου. “Αλλά αυτά τα χρονοδιαγράμματα θα μπορούσαν να αλλάξουν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης”, δήλωσε ο προϊστάμενος της Ema, Emer Cooke. Η Γερμανία και η ΕΕ έχουν ήδη υπογράψει συμφωνία-πλαίσιο για την αγορά έως 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου.
“Με τα εμβόλια Covid που δοκιμάζονται σήμερα να χορηγούνται σε εκατομμύρια ανθρώπους στην ΕΕ, όλοι γνωρίζουμε την τεράστια ευθύνη να προετοιμάσουμε σωστά τις αξιολογήσεις και τις συστάσεις μας, ώστε να μπορούμε να προστατεύσουμε τον ευρωπαϊκό πληθυσμό”, δήλωσε ο Cooke. Η επιστημονική αξιολόγηση θα είναι ανεξάρτητη και θα εξαρτάται αποκλειστικά από την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων – «τίποτα άλλο».
Γιατί λοιπόν η Βρετανία μπόρεσε να εγκρίνει το εμβόλιο τώρα;
Ο βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ τόνισε ότι η ταχύτερη έγκριση στη Μεγάλη Βρετανία κατέστη δυνατή από τον Brexit. “Ήμασταν σε θέση να πάρουμε μια απόφαση χάρη στη ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, μια εταιρεία παγκόσμιας κλάσης, και δεν χρειάζεται να ακολουθήσουμε το ρυθμό των Ευρωπαίων που κινούνται λίγο πιο αργά”, δήλωσε στο Times Radio. Οι έλεγχοι ασφαλείας διεξήχθησαν και πέρασαν οι ίδιες διαδικασίες. “Αλλά καταφέραμε να επιταχύνουμε τη διαδικασία λόγω του Brexit.”
Ο ισχυρισμός του Βρετανού Υπουργού Υγείας ότι η ταχεία έγκριση στη Μεγάλη Βρετανία είχε σχέση με τη μεγαλύτερη ευελιξία στη χώρα του λόγω του Brexit απορρίφθηκε από τον Γερμανό ευρωβουλευτή Peter Liese. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ θα έχουν την επιλογή να εκδίδουν εθνική έγκριση έκτακτης ανάγκης. “Η Γερμανία και άλλες χώρες δεν κάνουν χρήση της έγκρισης έκτακτης ανάγκης επειδή πιστεύουν ότι η προσεκτική εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων είναι καλύτερη από μια βιαστική έγκριση”, δήλωσε ο Liese, ο οποίος είναι επίσης εκπρόσωπος της πολιτικής υγείας για την ομάδα EPP. Η Μεγάλη Βρετανία έχει ήδη αποχωρήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά εξακολουθεί να δεσμεύεται από τους κανόνες της Ε.Ε. μέχρι το τέλος του έτους.
Θα επιταχύνει τώρα και η Ε.Ε. τη διαδικασία έγκρισής της;
Ο ομοσπονδιακός υπουργός Υγείας Jens Spahn δήλωσε την Τετάρτη ότι αναμένει γρήγορη απόφαση από την αρχή ναρκωτικών Ema στη διαδικασία έγκρισης. Αλλά ο πολιτικός του CDU τόνισε επίσης τη σημαντική διαφορά: Στη Μεγάλη Βρετανία είναι μια προσωρινή άδεια έκτακτης ανάγκης που είναι εθνική αρμοδιότητα. Η Γερμανία θα μπορούσε να έχει επιλέξει αυτήν την πορεία, αλλά συνειδητά αποφάσισε να την αρνηθεί, είπε ο Spahn.
Στην ΕΕ, ωστόσο, πρόκειται για μια υπό όρους έγκριση της αγοράς, η οποία απαιτεί μια πιο περιεκτική εξέταση από την Ema. Αυτό πρέπει να ενισχύσει την εμπιστοσύνη των πολιτών στο εμβόλιο. Μια μικρή καθυστέρηση σε σύγκριση με τη Μεγάλη Βρετανία δεν είναι δραματική, δήλωσε ο Spahn. Η Επίτροπος της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδη αναμένει τους πρώτους εμβολιασμούς στην ΕΕ στις αρχές Ιανουαρίου.
Ποιες αντιδράσεις υπάρχουν μετά τη γνωστή βρετανική ειδική διαδρομή;
Ο ομοσπονδιακός υπουργός Υγείας Jens Spahn δήλωσε μετά από μια διάσκεψη με τους ομολόγους του στην ΕΕ ότι τα εμβόλια δεν αφορούν “κάπως πρώτα”. Το κλειδί είναι η εξασφάλιση ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων, κάτι που είναι σημαντικό για την εμπιστοσύνη. Επανέλαβε ότι η ΕΕ προετοιμάζει συνειδητά την από κοινού προμήθεια εμβολίων και για τα 27 κράτη μέλη. Αυτό είναι σημαντικό όσον αφορά την ευρωπαϊκή αλληλεγγύη. Επιπλέον, κανείς δεν στοιχηματίζει μόνο “σε ένα άλογο”, αλλά και σε πολλούς υποψήφιους εμβολίων παράλληλα.
Ο ευρωβουλευτής Peter Liese επέκρινε ότι η Μεγάλη Βρετανία προχώρησε με έγκριση εμβολίου. “Νομίζω ότι αυτή η απόφαση είναι προβληματική και προτείνω στα κράτη μέλη της ΕΕ να μην ακολουθήσουν αυτό το παράδειγμα”, δήλωσε ο πολιτικός του CDU. Μερικές εβδομάδες διεξοδικής εξέτασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων είναι καλύτερες από μια βιαστική έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Πολλά από τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν διαθέσιμα μόνο στις ώρες για τις αρχές, δήλωσε ο Liese την Τετάρτη. “Με μια τέτοια εκστρατεία εμβολιασμού μεγάλης κλίμακας, πρέπει να κοιτάξετε προσεκτικά και προσεκτικά τις πληροφορίες που παρέχονται από τις εταιρείες. Έχω εμπιστοσύνη στις εμπλεκόμενες εταιρείες, αλλά σωστά λένε” η εμπιστοσύνη είναι καλή, ο έλεγχος είναι καλύτερος.
“Η έγκριση έκτακτης ανάγκης είναι ένα εργαλείο που προορίζεται συνήθως για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή και ανίατη ασθένεια και για τους οποίους δεν υπάρχει άλλο μέσο διάσωσης των ζωών τους ή της φυσικής τους ακεραιότητας”, δήλωσε ο Liese. Αυτό δεν συμβαίνει με τον κορωνοϊό. Εάν κατά τη διάρκεια του μήνα η Ema κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο εμβολιασμός ήταν ασφαλής, θα συνιστούσε τον εμβολιασμό σε όλους.
Ο Liese υποπτεύεται πολιτικούς λόγους πίσω από την έγκριση έκτακτης ανάγκης και το βλέπει επίσης ως απόπειρα να αποσπάσει την προσοχή από την αποτυχία της κυβέρνησης του Μπόρις Τζόνσον στην κρίση του κορωνοϊού.
Τι ακριβώς ελέγχει η Ema κατά τη διαδικασία έγκρισης;
Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ για τα ναρκωτικά, τα οφέλη ενός εμβολίου Covid-19 πρέπει να είναι πολύ μεγαλύτερα από οποιεσδήποτε παρενέργειες ή πιθανούς κινδύνους. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μαζί με επιστήμονες από όλες τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση του νέου προϊόντος. Οι ειδικοί παρέχουν αξιολογήσεις της επίδρασης του φαρμάκου και σχολιάζουν τις αβεβαιότητες των δεδομένων. Μπορούν επίσης να υποβάλουν στον αιτούντα άλλες ερωτήσεις. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) αξιολογεί την ασφάλεια των ναρκωτικών.
Μετά τη διαδικασία δοκιμής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει σύσταση σχετικά με την αίτηση έγκρισης. Αυτό αποτελεί τη βάση για την τελική απόφαση έγκρισης από την Επιτροπή της ΕΕ. Κατά κανόνα, η επιτροπή ακολουθεί τη σύσταση Ema.
Για τα εμβόλια των Biontech / Pfizer και Moderna, αυτό που είναι γνωστό στην ΕΕ είναι η λεγόμενη άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Αρχικά θα ισχύει για ένα έτος και μπορεί στη συνέχεια να ανανεωθεί. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν περαιτέρω δεδομένα με τα οποία, για παράδειγμα, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων μπορεί να αξιολογηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο ούτως ή άλλως;
Για το εμβόλιο Biontech / Pfizer, εκτεταμένες σειρές δοκιμών έδειξαν αποτελεσματικότητα 95%, σύμφωνα με την εταιρεία. Για ενήλικες άνω των 65 ετών είναι 94%. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τον ιό. Ωστόσο, το εμβόλιο λειτουργεί καλά σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και ουσιαστικά δεν έχει σοβαρές παρενέργειες, ανέφεραν οι εταιρείες. Όλες αυτές οι πληροφορίες σχετίζονται με ασθένειες Covid 19. Δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο προστατεύει επίσης από τη μόλυνση και την πιθανή μετάδοση του ιού. “Όπως και με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, θα είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του”, δήλωσε ο Wellcome Trust, ένα από τα μεγαλύτερα ιδρύματα στον κόσμο.
Μπορεί ένας Ευρωπαίος να πάει στο Ηνωμένο Βασίλειο και να εμβολιαστεί;
Οχι. Το εμβόλιο χορηγείται κεντρικά και σύμφωνα με αυστηρά κριτήρια. Σύμφωνα με μια επιτροπή, οι κάτοικοι και οι υπάλληλοι των συνταξιούχων θα εμβολιαστούν πρώτα. Στο επόμενο βήμα, όλοι οι άνω των 80 ετών, οι υπάλληλοι του νοσοκομείου και άλλο νοσηλευτικό προσωπικό θα πρέπει να έχουν τη σειρά τους, και αργότερα άλλες ομάδες κινδύνου.
Γιατί είναι ιδιαίτερα σημαντικό το εμβόλιο για τη Μεγάλη Βρετανία;
Το Ηνωμένο Βασίλειο δέχεται ιδιαίτερη πίεση: σε καμία άλλη ευρωπαϊκή χώρα ο αριθμός των θανάτων Covid-19 δεν είναι τόσο υψηλός. Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, σχεδόν 60.000 άνθρωποι έχουν πεθάνει, αλλά οι ειδικοί αναμένουν μεγάλο αριθμό περιστατικών που δεν έχουν αναφερθεί. Υπάρχει ακόμη έλλειψη δοκιμών. Ο πρωθυπουργός Μπόρις Τζόνσον κατηγορήθηκε ότι ανταποκρίθηκε πολύ αργά και εσφαλμένα στην πανδημία. Ο ίδιος είχε αρχικά καυχηθεί ότι είχε χειραψία με μολυσμένους ανθρώπους, μέχρι που αγωνίστηκε για τη ζωή του σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Η κρατική υπηρεσία υγείας NHS έχει επίσης πληγεί και χρόνια υποχρηματοδοτείται για πολλά χρόνια. Πολλές κλινικές βρίσκονται στα πρόθυρα κατάρρευσης ακόμη και με φυσιολογική επιδημία γρίπης.