Ένα πάνελ ασφαλείας της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων συνέστησε την Παρασκευή την προσθήκη μιας σπάνιας φλεγμονής της σπονδυλικής στήλης που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα ως παρενέργεια του εμβολίου του AstraZeneca (AZN.L) για τον COVID-19.
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) πρότεινε επίσης να συμπεριληφθεί παρόμοια προειδοποίηση για το εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson τον Οκτώβριο και επανέλαβε την απόφαση την Παρασκευή.
Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι μια φλεγμονή της μίας ή και των δύο πλευρών του νωτιαίου μυελού και μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αισθητικά συμπτώματα ή προβλήματα στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου.
«Δεν υπάρχει επί του παρόντος επιβεβαιωμένος μηχανισμός που να έχει επαληθευτεί μέσω του οποίου ένα εμβόλιο COVID-19 θα μπορούσε να προκαλέσει το πολύ σπάνιο συμβάν εγκάρσια μυελίτιδα», δήλωσε εκπρόσωπος της AstraZeneca.
Η επιτροπή του EMA, αφού εξέτασε τα δεδομένα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε εύλογη πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης μεταξύ των δύο εμβολίων και εγκάρσιας μυελίτιδας.
Ωστόσο, πρόσθεσε ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου και των δύο εμβολίων παραμένει αμετάβλητο.
Η ρυθμιστική αρχή δεν παρείχε καμία πληροφορία για το πόσες τέτοιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, αλλά είπε ότι η εγκάρσια μυελίτιδα έχει προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια άγνωστης συχνότητας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Το εμβόλιο της AstraZeneca αντιμετώπισε πολλά εμπόδια, συμπεριλαμβανομένων καθυστερήσεων παραγωγής και διερεύνησης από ρυθμιστικές αρχές μετά από σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών παρενεργειών όπως θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, που οδήγησαν σε πολλές χώρες να περιορίσουν ή να σταματήσουν τη χρήση του.
Η εγκάρσια μυελίτιδα βρισκόταν επίσης στο επίκεντρο των δοκιμαστικών παύσεων στα αρχικά στάδια ανάπτυξης τόσο για την AstraZeneca όσο και για την J&J, οι οποίες βασίζονται σε παρόμοια τεχνολογία.
Ο EMA συνέστησε επίσης την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο της AstraZeneca σχετικά με τη σπάνια πήξη του αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά την πρώτη δόση, για να πούμε ότι παρατηρήθηκαν λιγότερες τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση.
Μεταξύ 1.809 περιπτώσεων της πάθησης που ονομάζεται θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας που αναφέρθηκαν παγκοσμίως, ανέφερε ότι 1.643 αναφέρθηκαν μετά την πρώτη δόση και 166 μετά τη δεύτερη.
Ακολουθήστε μας στα κοινωνικά δίκτυα facebook, twitter, instagram, youtube, και στο Google news. Διαβάστε την e-enimerosi.com για να ενημερώνεστε για όλα τα νέα, από την Ελλάδα και τον κόσμο, κάνετε εγγραφή στην σελίδα και πατήστε το καμπανάκι για να ενημερώνεστε πρώτοι έγκαιρα και έγκυρα.