Χάπι Pfizer: «Σήμερα είναι μια ημέρα περηφάνιας για την Pfizer», αναφέρει ο Άλμπερτ Μπουρλά, σε σειρά αναρτήσεών του στο Τwitter μετά την ανακοίνωση της εταιρείας για το χάπι που ανέπτυξε και φαίνεται να μειώνει εντυπωσιακά τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Πρόκειται για εξέλιξη που, όπως λέει ο κ. Μπουρλά, «μπορεί να διαδραματίσει κρίσιμο ρόλο στην αλλαγή πορείας της πανδημίας, σώζοντας ζωές, μειώνοντας την σοβαρότητα των μολύνσεων από Covid και εξαλείφοντας ακόμη και 9 στις 10 νοσηλείες».
Σημειώνεται ότι, όπως ο ίδιος είπε σε συνέντευξή του στο CNBC, η Pfizer πρόκειται να καταθέσει τα στοιχεία της έρευνας στον FDA, προκειμένου να λάβει έγκριση, πριν από τις 25 Νοεμβρίου, δηλαδή τη φετινή Ημέρα των Ευχαριστιών στις ΗΠΑ.
Ο επικεφαλής της φαρμακοβιομηχανίας αναφέρει ότι τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης μελέτης φάσης 2 έδειξαν ότι το υποψήφιο αντιικό σκεύασμα χορηγούμενο σε συνδυασμό με χαμηλή δόση του φαρμάκου ritonavir, μειώνει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από κοροναϊό σε ενήλικες υψηλού ρίσκου μη νοσηλευόμενους.
Ο κ. Μπουρλά τονίζει ότι τα εάν εγκριθεί το σκεύασμα από τις αρμόδιες αρχές, φαίνεται πως έχει τις προϋποθέσεις να αλλάξει τους όρους του παιχνιδιού, σώζοντας ανθρώπινες ζωές, μειώνοντας την σοβαρότητα της νόσησης από COVID-19 και εξαλείφοντας έως και εννέα στις δέκα νοσηλείες.
Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες
Σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε νωρίτερα η Pfizer, το φάρμακο μειώνει κατά 89% τις πιθανότητες νοσηλείας ή θανάτου για ενήλικες που κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά.
Τα αποτελέσματα φαίνεται να υπερβαίνουν εκείνα του χαπιού molnupiravir της Merck, το οποίο έδειξε τον περασμένο μήνα να μειώνει στο μισό την πιθανότητα θανάτου ή νοσηλείας για ασθενείς της COVID-19 που κινδυνεύουν επίσης να νοσήσουν σοβαρά. Δεν είναι ακόμη διαθέσιμα πλήρη στοιχεία για τη δοκιμή είτε της μιας είτε της άλλης εταιρίας.
Η Pfizer ανέφερε πως σχεδιάζει να υποβάλει τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το χάπι της, που δίνεται σε συνδυασμό με ένα παλαιότερο αντιιικό φάρμακο, το ritonavir, στον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (Food and Drug Administration — FDA) στο πλαίσιο αίτησης για χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης που κατέθεσε τον Οκτώβριο.
Η συνδυαστική θεραπεία, η οποία θα έχει την εμπορική ονομασία Paxlovid, αποτελείται από τρία χάπια που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως.
Η σχεδιαζόμενη ανάλυση 1.219 ασθενών στην έρευνα της Pfizer εξέτασε τις νοσηλείες ή τους θανάτους μεταξύ ανθρώπων που διαγνώστηκαν με ήπια έως μέτρια COVID-19 με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση, όπως η παχυσαρκία ή η μεγαλύτερη ηλικία.
Βρήκε ότι το 0,8% όσων έλαβαν το φάρμακο της Pfizer μέσα σε τρεις μέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων νοσηλεύθηκαν και κανείς δεν πέθανε 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 7% νοσηλείας για τους ασθενείς που έλαβαν ψευδοφάρμακο (placebo). Σημειώθηκαν επίσης επτά θάνατοι στην ομάδα με το placebo.
Τα ποσοστά είναι παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων — 1% της ομάδας που έλαβε τη θεραπεία νοσηλεύθηκαν, σε σύγκριση με 6,7% για την ομάδα placebo, η οποία περιελάμβανε 10 θανάτους
Τα αντιιικά φάρμακα πρέπει να δίνονται το νωρίτερο δυνατό, πριν από την εγκατάσταση της λοίμωξης, προκειμένου να είναι περισσότερο αποτελεσματικά. Η Merck δοκίμασε το φάρμακό της μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
«Είδαμε ότι είχαμε πράγματι υψηλή αποτελεσματικότητα, αν και ήταν πέντε ημέρες μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων από τον ασθενή… οι άνθρωποι μπορεί να περιμένουν μερικές ημέρες προτού κάνουν τεστ ή κάτι, και αυτό σημαίνει ότι έχουμε χρόνο να φροντίσουμε ανθρώπους και να δώσουμε πραγματικά ένα όφελος από την οπτική της δημόσιας υγείας», δήλωσε στο Reuters η Αναλιέζα Άντερσον, επικεφαλής του προγράμματος της Pfizer.
Η εταιρία δεν αναφέρθηκε λεπτομερώς στις παρενέργειες της θεραπείας αλλά είπε πως ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε περίπου το 20% και των δύο ομάδων.
Σημείωσε πως αναμένει να παραγάγει περισσότερες από 180.000 συσκευασίες μέχρι το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 50 εκατ. έως τα τέλη του 2022, από τις οποίες 21 εκατ. θα παραχθούν το πρώτο εξάμηνο.
«Αυτή τη στιγμή αυξάνουμε την παραγωγική μας ικανότητα και προσβλέπουμε να επικαιροποιήσουμε τους αριθμούς αυτούς τις ερχόμενες εβδομάδες», ανέφερε η εταιρία.
Ειδικοί στις μεταδοτικές ασθένειες τονίζουν πως η πρόληψη της COVID-19 μέσω της ευρείας χρήσης εμβολίων παραμένει ο καλύτερος τρόπος να διελεγχθεί η πανδημία.
Το φάρμακο της Pfizer, που ανήκει σε μια κατηγορία γνωστή ως αναστολείς πρωτεάσης, έχει σχεδιαστεί για να μπλοκάρει ένα ένζυμο που χρειάζεται ο κορονοϊός προκειμένου να πολλαπλασιαστεί.
Το molnupiravir έχει έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης που έχει σχεδιαστεί για να εισαγάγει λάθη στον γενετικό κώδικα του ιού. Η Merck έχει ήδη πουλήσει εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου, το οποίο εγκρίθηκε αυτή την εβδομάδα από τις ρυθμιστικές αρχές της Βρετανίας, στις ΗΠΑ και αλλού. Η Pfizer ερευνά επίσης αν το χάπι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπους χωρίς παράγοντες κινδύνου για σοβαρή COVID-19 καθώς και για την πρόληψη της μόλυνσης από κορωνοϊό στους ανθρώπους που εκτίθενται στον ιό.
Σήμερα είναι μια μέρα περηφάνιας για Pfizer
Μια μέρα που η δύναμη της επιστήμης μας και η ικανότητα των επιστημόνων μας να προωθήσουν γρήγορα ένα εγχώριο αγαθό προς όφελος της ανθρωπότητας εμφανίζεται πλήρως.
Με βάση την ενδιάμεση ανάλυση μιας μελέτης Φάσης 2/3, το υποψήφιο αντιϊκό μας από το στόμα, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, βρέθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89% σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες υψηλού κινδύνου με COVID -19: https://on.pfizer.com/3nTHuKI
Τα σημερινά νέα είναι απλά αξιοσημείωτα και υποδηλώνουν ότι ο υποψήφιος αντιϊκός μας από του στόματος, εάν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να αλλάξει πραγματικά το παιχνίδι, σώζοντας ζωές ασθενών, μειώνοντας τη σοβαρότητα των λοιμώξεων από COVID-19 και εξαλείφοντας έως και εννέα στις δέκα νοσηλεύσεις.
Μετά από σύσταση ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων και σε συνεννόηση με την
@US_FDA, θα σταματήσουμε την περαιτέρω εγγραφή μας στη μελέτη λόγω της συντριπτικής αποτελεσματικότητας που καταδεικνύεται σε αυτά τα αποτελέσματα και σκοπεύουμε να υποβάλουμε τα δεδομένα για EUA το συντομότερο δυνατό, έγραψε ο κύριος Μπουρλά σε twitt.
Today is a proud day for @Pfizer. A day when the power of our science and our scientists’ ability to rapidly advance a homegrown asset for the benefit of humankind is on full display.
Here is a quick thread:
— Albert Bourla (@AlbertBourla) November 5, 2021
500 εκατ. χάπια μέσα στο 2022. Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Η συνέντευξη του Άλμπερτ Μπουρλά για το χάπι της Pfizer
ΑΛΜΠΕΡΤ ΜΠΟΥΡΛΑ – Διευθύνων Σύμβουλος Pfizer
Νομίζω ότι πρόκειται για σπουδαίες μέρες για την ανθρωπότητα. Μάλιστα τα νέα έρχονται σχεδόν ένα χρόνο από την ημέρα που ανακοινώσαμε μια άλλη σημαντική καινοτομία. 9 Νοεμβρίου πέρυσι ανακοινώσαμε την ανακάλυψη του εμβολίου, και σήμερα ανακοινώνουμε το χάπι για τη θεραπεία όσων έχουν προσβληθεί από την ασθένεια. Είναι πολύ σημαντικό. Σημαίνει ότι από αυτή την ομάδα ασθενών αντί να πάνε οι 10 στο νοσοκομείο, θα πάει μόνο ένας και ελάχιστοι ή κανένας θα πεθάνει. Άρα, η χρήση αυτού του χαπιού θα σώσει πολλά εκατομμύρια ζωές.
ΤΖΟΝ ΜΠΕΡΜΑΝ – Δημοσιογράφος CNN
Πότε πιστεύετε ότι το χάπι θα εγκριθεί;
ΑΛΜΠΕΡΤ ΜΠΟΥΡΛΑ
Θα υποβάλουμε αίτηση (για έγκριση) το συντομότερο δυνατό. Ελπίζουμε ότι θα υποβάλουμε αίτημα πριν τη γιορτή των Ευχαριστιών (25/11).
Δημοσιογράφος CNN
Πόσα χάπια τέτοιου είδους μπορείτε να παράγετε προσεχώς; Πότε θα δούμε την αγορά να γεμίζει με χάπια;
ΑΛΜΠΕΡΤ ΜΠΟΥΡΛΑ
Αναμένουμε ότι θα παράξουμε 500 εκατομμύρια χάπια τον επόμενο χρόνο, το οποίο σημαίνει 50 εκατομμύρια θεραπείες. Κάθε θεραπεία είναι για πέντε μέρες, δύο χάπια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Δημοσιογράφος CNN
Πόσα θα έχουμε τον Ιανουάριο του 2022;
ΑΛΜΠΕΡΤ ΜΠΟΥΡΛΑ
Δεν μπορώ να πω συγκεκριμένα για τον Ιανουάριο ή τον Φεβρουάριο, αλλά το πρώτο μισό του έτους περιμένω περίπου τα μισά από τα 50 εκατ. άρα, ίσως λίγο λιγότερα από 25 εκατομμύρια.
Δημοσιογράφος CNN
Δεν κάνετε πλέον δοκιμές, τις σταματήσατε, σωστά;
ΑΛΜΠΕΡΤ ΜΠΟΥΡΛΑ
Στην πραγματικότητα σταματήσαμε τις δοκιμές στην έρευνα που αφορά τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, αυτούς που έχουν συννοσηρότητες, που έχουν κι άλλες ασθένειες
μαζί με τον κορωνοϊό.
Συνεχίζουμε τις δοκιμές σε δύο άλλες έρευνες, για τις οποίες θα γνωρίζουμε στις αρχές του 2022. Η πρώτη είναι για ασθενείς, χωρίς υποκείμενα (νοσήματα). Άνθρωποι που κόλλησαν COVID, αλλά δεν έχουν για παράδειγμα διαβήτη ή καρδιαγγειακά προβλήματα, εκτός από COVID.
Η άλλη (έρευνα) έχει να κάνει με την προστασία των επαφών, όπως για παράδειγμα, αν κάποιος κολλήσει, δίνουμε χάπι όχι μόνο στον ασθενή, αλλά και στους ανθρώπους που ζουν μαζί του.
Ακολουθήστε μας στα κοινωνικά δίκτυα facebook, twitter, instagram, youtube, και στο Google news. Διαβάστε την e-enimerosi.com για να ενημερώνεστε για όλα τα νέα, από την Ελλάδα και τον κόσμο, κάνετε εγγραφή στην σελίδα και πατήστε το καμπανάκι για να ενημερώνεστε πρώτοι έγκαιρα και έγκυρα.