FDA για εμβολιασμό παιδιών 5-11 ετών: Τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων

Εάν ο FDA εγκρίνει τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 5-11 ετών με σκεύασμα των Pfizer/BioNTech, θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα και οι δόσεις μπορεί να είναι διαθέσιμες στις ΗΠΑ στις αρχές Νοεμβρίου.

Αποτελεσματικότητα σχεδόν στο 91%

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είχε αποτελεσματικότητα 90,7% έναντι συμπτωματικής λοίμωξης από κορωνοϊό, όπως έδειξε κλινική μελέτη του σε παιδιά πέντε έως 11 ετών, η οποία ήταν ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο), σύμφωνα με την ίδια αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία.

Τρία παιδιά που είχαν εμβολιαστεί, αρρώστησαν με Covid-19, έναντι 16 ανεμβολίαστων παιδιών που αρρώστησαν στην ομάδα ελέγχου του πλασίμπο. Τα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία περιέλαβε συνολικά 2.268 παιδιά, υποβλήθηκαν από την Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία πρόκειται να αποφασίσει σύντομα αν θα δώσει έγκριση για εμβολιασμό και σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.

Η Pfizer ανέφερε επίσης ότι δεν προκλήθηκαν ανησυχίες από άποψη ασφάλειας του εμβολίου στα παιδιά, με το προφίλ ασφαλείας να είναι ανάλογο με εκείνο των ατόμων ηλικίας 16-25 ετών. Η εταιρεία εκτιμά ότι τα – ούτως ή άλλως σπάνια – περιστατικά μυοκαρδίτιδας (φλεγμονής στην καρδιά) είναι πιθανότατα χαμηλότερα στα παιδιά κάτω των 11 ετών σε σχέση με εκείνα 12-15 ετών.

Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει ήδη εγκριθεί για ανθρώπους 12 ετών και άνω. Αν η FDA εγκρίνει το εμβόλιο και για τα παιδιά 5-11 ετών (θα είναι το πρώτο εμβόλιο Covid-19 που θα εγκριθεί για μικρά παιδιά), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (CDC) των ΗΠΑ θα κάνει συστάσεις στις αρχές Νοεμβρίου για το πώς θα πρέπει να χορηγηθούν οι δύο δόσεις του εμβολίου, πιθανότατα αρχής γενομένης από τον επόμενο μήνα.

Στην κλινική δοκιμή χορηγήθηκαν δύο δόσεις των δέκα μικρογραμμαρίων η κάθε μία (με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων), το ένα τρίτο της ποσότητας που δίνεται στους άνω των 12 ετών. Η Pfizer ανέφερε ότι η παιδική δόση είναι μικρότερη προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι παρενέργειες, παρόλα αυτά είναι επαρκής για να πυροδοτήσει ισχυρή ανοσιακή απόκριση στα παιδιά.