Η αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έρχεται λίγες μόνο ημέρες μετά την Pfizer και τον γερμανό συνεργάτη BioNTech SE 22UAy.DE BNTX.O ανέφεραν τα τελικά αποτελέσματα της δοκιμής που έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 χωρίς σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Οι μετοχές της Pfizer αυξήθηκαν 1,6% και η BioNTech ανέβηκε 6% στις ειδήσεις ότι σύντομα θα ήταν διαθέσιμο ένα εμβόλιο, αυξάνοντας τις ελπίδες για το τέλος μιας πανδημίας που έχει προκαλέσει πάνω από το ένα τέταρτο του εκατομμυρίου ζωών στις Ηνωμένες Πολιτείες και πάνω από 1,3 εκατομμύρια παγκοσμίως.
Η εφαρμογή περιλαμβάνει επίσης δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. Η εταιρεία δήλωσε ότι το 45% των συμμετεχόντων στις δοκιμές στις ΗΠΑ είναι 56-85 ετών.
Εάν τα δεδομένα είναι σταθερά, «κυριολεκτικά θα μπορούσαμε να είμαστε εβδομάδες μακριά από την έγκριση ενός αποτελεσματικού εμβολίου 95%», δήλωσε ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ Alex Azar στο «This Morning» του CBS.
Οι εταιρείες αναμένουν ότι η FDA θα χορηγήσει την EUA έως τα μέσα Δεκεμβρίου και δήλωσαν ότι θα ξεκινήσουν την αποστολή δόσεων σχεδόν αμέσως. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
Μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA σχεδιάζει προσωρινά να συναντηθεί στις 8-10 Δεκεμβρίου για να συζητήσει για το εμβόλιο, σύμφωνα με μια πηγή που είναι εξοικειωμένη με την κατάσταση, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Τα δεδομένα της τελικής δοκιμής έδειξαν ότι το εμβόλιο παρείχε παρόμοιο επίπεδο προστασίας σε διαφορετικές ηλικίες και εθνικότητες ένα ενθαρρυντικό αποτέλεσμα, καθώς η ασθένεια βλάπτει δυσανάλογα τους ηλικιωμένους.
Από τους 170 εθελοντές που υπέγραψαν το COVID-19 στη δοκιμή του Pfizer με περισσότερους από 43.000 ανθρώπους, οι 162 είχαν λάβει μόνο εικονικό φάρμακο, που σημαίνει ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό, πολύ υψηλότερο από το αρχικά αναμενόμενο. Το FDA των ΗΠΑ είχε θέσει ελάχιστο όριο αποτελεσματικότητας 50%.
Η Pfizer είπε ότι σχεδόν το 42% των συμμετεχόντων σε παγκόσμιο επίπεδο και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3 έχουν διαφορετικό υπόβαθρο φυλετικών και εθνικά.
«Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Albert Bourla μία δήλωση.
Η Moderna Inc MRNA.O αναμένεται να είναι η επόμενη εταιρεία που θα αναζητήσει νεφρική χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για εμβόλιο COVID-19. Μια αρχική ανάλυση δεδομένων από τη δοκιμασία του στα τέλη του σταδίου έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν 94,5% αποτελεσματικό. Τα τελικά αποτελέσματα και τα δεδομένα ασφαλείας αναμένονται τις επόμενες ημέρες ή εβδομάδες.
Τόσο τα εμβόλια Pfizer / BioNTech όσο και Moderna λειτουργούν χρησιμοποιώντας μια νέα τεχνολογία για να προκαλέσουν μια ανοσοαπόκριση γνωστή ως συνθετικό αγγελιοφόρο RNA που μπορεί να παραχθεί σε κλίμακα πολύ πιο γρήγορα από τα παραδοσιακά εμβόλια.
Από δεκάδες φαρμακοβιομηχανίες και ερευνητικά ιδρύματα που αγωνίζονται να αναπτύξουν εμβόλια COVID-19, τα επόμενα δεδομένα στα τέλη του σταδίου αναμένεται να προέλθουν από την AstraZeneca Plc AZN.L , η οποία συνεργάζεται με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, το Νοέμβριο ή τον Δεκέμβριο.
Η Johnson & Johnson JNJ.N δήλωσε ότι αναμένει ότι θα χρειαστούν δεδομένα για να ζητήσει έγκριση από τις ΗΠΑ για το πειραματικό εμβόλιο έως τον Φεβρουάριο.
Pfizer said it will apply to U.S. health regulators for emergency use authorization of its COVID-19 vaccine, the first such application in a major step toward providing protection against the coronavirus https://t.co/3s3L6pX28K pic.twitter.com/a3Ls3ESPmn
— Reuters (@Reuters) November 20, 2020